La definizione di parametri robusti all’inizio di uno studio e di sistemi per monitorarli in modo coerente dovrebbero essere parte integrante di tutto il lavoro che un Organizzazione di ricerca clinica (CRO) si esibisce in qualsiasi rapporto tra sponsor e fornitori. In questo contesto, “metriche cliniche” è un termine ampio per indicare indicatori misurabili, mentre gli indicatori chiave di prestazione, o KPI, sono il sottoinsieme più piccolo collegato più direttamente alle priorità strategiche, alla governance o al reporting delle scorecard.
Molti parametri di prestazione devono essere “bilanciati” tra ciò che è controllabile dal CRO e ciò che è controllabile dallo sponsor. Pertanto, le metriche incorporate in un contratto devono essere scelte con attenzione. Idealmente dovrebbe essere un insieme piccolo e accurato di parametri di prestazione in grado di soddisfare le esigenze del cliente e imporre un flusso di informazioni efficiente. Detto questo, la governance dei contatti è solo un caso d’uso. Le metriche delle prestazioni vengono utilizzate anche in modo più ampio all’interno delle operazioni di prova per capire se i processi funzionano come previsto e dove è necessario un intervento.
Quando si definiscono quali parametri verranno raccolti, è fondamentale considerare attentamente le ragioni e i vantaggi, poiché la raccolta di troppi parametri di solito si rivela svantaggiosa. Le metriche dovrebbero consentire a un team di aumentare la produttività, lavorare in modo più intelligente e prendere decisioni migliori. Dovrebbero anche misurare il successo dello sponsor e del venditore perché ritardi o deviazioni dal piano originale possono essere causati da entrambi.
Cosa sono le metriche e i KPI delle prestazioni degli studi clinici?
Una metrica è semplicemente una misura. Negli studi clinici, le metriche vengono utilizzate per valutare se un processo, un team, un sito o un’attività di studio si sta comportando in modo efficiente ed efficace. Un KPI è una metrica che è stata selezionata perché è più importante per la supervisione e il processo decisionale. Non tutte le metriche devono essere necessariamente KPI e trattare ogni misurazione come KPI di solito crea rumore anziché chiarezza.
In pratica, i team di solito utilizzano le metriche delle prestazioni degli studi clinici in tre modi:
Sfide dello sviluppo delle metriche
Considerando quanto segue, è possibile evitare molte delle trappole associate allo sviluppo metrico:
- Troppi parametri creano spese generali e burocrazia eccessive.
- Le metriche complesse sono difficili da spiegare e la traduzione in azioni può essere difficile.
- I dati devono essere accurati e completi. In caso contrario, non dovrebbero essere raccolti.
- La raccolta di parametri non dovrebbe influenzare il risultato; non è raro che le persone agiscano in modo contrario agli interessi dell’azienda per rendere più accettabili i dati di riferimento o acquisiti.
- Sii coerente; gli stessi elementi dovrebbero essere misurati allo stesso modo per tutti gli studi. Ad esempio, le definizioni dovrebbero essere coerenti tra diversi studi e programmi clinici.
- Non tutto ciò che conta può essere contato e non tutto ciò che può essere contato conta.
Definizione delle metriche della sperimentazione clinica
Affinché i parametri siano utili, dovrebbero essere chiaramente definiti fin dall’inizio. Per facilitare il monitoraggio, dovrebbero essere nominati, standardizzati e raggruppati in modo da riflettere il modo in cui lo studio viene gestito nella pratica. I raggruppamenti comuni includono parametri di avvio e tempo di ciclo, parametri di reclutamento e fidelizzazione, parametri di qualità e aderenza al protocollo, parametri di tempestività dei dati e parametri di costo o utilizzo delle risorse. Anche se quasi tutto può essere misurato, quando si definiscono le metriche è importante garantire che venga speso uno sforzo per misurare gli aspetti che possono essere modificati e che fanno la differenza per il successo complessivo di un progetto.
Una metrica dovrebbe essere utilizzata come strumento per misurare l’efficacia di un processo. Ciò significa che il team dovrebbe avere ben chiaro il motivo per cui viene raccolta una metrica, chi la utilizzerà, quale comparatore la rende significativa e quale azione dovrebbe seguire se si sposta fuori range.
Prima di iniziare qualsiasi misurazione, è importante considerare se è possibile misurare un numero inferiore di parametri per raggiungere lo stesso endpoint. Un’attenta considerazione dei dati raccolti consentirà non solo il cambiamento dei processi, ma anche la definizione di metriche più efficaci in futuro.
Quando si definiscono le metriche, l’utente dovrebbe considerare se l’indicatore misurato è ‘primo‘ O ‘in ritardo‘. Per gli studi clinici, questi termini possono essere considerati correlati al fatto che l’utente finale utilizzerà la metrica per identificare rispettivamente le opportunità nello studio corrente o per identificare le opportunità negli studi futuri.
È necessario considerare esattamente come verrà misurata la metrica. Ulteriori analisi possono essere eseguite su base “per causa” dopo aver considerato se/perché una metrica è importante e per definire ulteriormente quali processi dovrebbero essere esaminati se la metrica non rientra nell’intervallo.
La frequenza delle segnalazioni dovrebbe essere chiaramente definita; è importante raccogliere dati sufficienti per consentire analisi accurate e significative, ma non raccogliere dati troppo frequentemente. L’obiettivo, o l’intervallo che stai cercando di raggiungere, dovrebbe essere presente anche nella progettazione delle metriche.
Metriche delle prestazioni degli studi clinici durante il ciclo di vita dello studio
I parametri di performance degli studi clinici sono solitamente più utili se associati al luogo in cui si trova effettivamente lo studio. Nella fase di avvio, i team spesso si concentrano sulle tempistiche di attivazione e di contrattazione. Durante il reclutamento e lo svolgimento, l’attenzione si sposta solitamente sulle misure operative che meglio mostrano se la sperimentazione si sta svolgendo come previsto. In prossimità della chiusura, l’attenzione si sposta solitamente sulla finalizzazione dei dati e sulla disponibilità del reporting.
Metriche di esempio raccolte negli studi clinici
| Misura | Categoria | Indicatore | Venditore | Sponsor | Sito |
|
Protocollo finale approvato per il Case Report Form (CRF) finale approvato |
Tempo | IN RITARDO | X | ||
| Attivata l’approvazione del protocollo per il primo sito | Tempo | PRIMO | X | ||
| Approvazione finale del protocollo alla prima visita del primo paziente (FPFV; tutti i centri) | Tempo | PRIMO | X | ||
| CRF finale/CRF elettronico (eCRF) nel database (DB) Live | Tempo | IN RITARDO | X | ||
| CRF ricevute al completamento del data entry (cartaceo) | Tempo | PRIMO | X | ||
| Visite pazienti completate ai dati eCRF inseriti (eCRF) | Tempo | PRIMO | X | ||
| Numero di query per 100 pagine CRF | Qualità | IN RITARDO | X | ||
| Ricezione della risposta alla query all’ora di aggiornamento del DB | Tempo | PRIMO | X | ||
| Visite secondo piano di monitoraggio clinico | Qualità | IN RITARDO | X | ||
| Ultima visita dell’ultimo paziente (LPLV) al DB Lock | Tempo | IN RITARDO | X | ||
| Blocco del DB per tabelle, figure ed elenchi finali (TFL) | Tempo | IN RITARDO | X | ||
| Blocco DB al rapporto finale dello studio clinico (CSR) | Tempo | IN RITARDO | X | ||
| Modifiche all’ambito avviate dallo sponsor | Costo | IN RITARDO | X | ||
| La Clinical Research Organization (CRO) ha avviato modifiche all’ambito | Costo | IN RITARDO | X | ||
| Soddisfazione dello sponsor: metriche generate in base alle procedure aziendali | Qualità | IN RITARDO | X | ||
| Tempistiche di pagamento delle fatture | Costo | IN RITARDO | X | ||
| Costi sostenuti relativi al progresso degli studi (ad esempio flusso di cassa, prestazioni) | Costo | PRIMO | X |
LEADER: l’utente finale utilizzerà la metrica per identificare le opportunità nella prova corrente
RITARDO: l’utente finale utilizzerà la metrica per identificare le opportunità nelle prove future
Come utilizzare e gestire i dati
La raccolta e la presentazione dei parametri dovrebbero essere mantenute semplici. I dati dovrebbero essere raccolti a intervalli regolari e riesaminati individualmente e collettivamente. Un approccio a semaforo su una dashboard è un modo utile per monitorare le prestazioni rispetto alle aspettative e per monitorare gli standard e gli obiettivi di miglioramento. Cruscotti e quadri di valutazione semplici possono essere utili perché rendono rapidamente visibile la deviazione, ma funzionano bene solo quando le soglie, le definizioni e le fonti di reporting vengono concordate in anticipo. Alcune organizzazioni confrontano i risultati anche con studi storici o comparatori interni in modo che un numero grezzo non venga interpretato senza contesto.
Metriche specifiche raccolte negli studi clinici: esempio 1
| Titolo | Categoria | Indicatore |
|
Approvazione finale del protocollo per il primo paziente |
Tempo | IN RITARDO |
| Definizione | ||
|
Il numero totale di giorni di calendario dalla data del rilascio finale del protocollo approvato alla CRO alla data della prima visita per tutti i centri (ovvero tutti i centri sottoposti a screening sul paziente) Visualizzato come intervallo dal più basso al più alto |
||
| Analisi aggiuntiva su base “per causa”. | Frequenza di segnalazione | Bersaglio |
| L’analisi delle ragioni del ritardo include le tempistiche per gli accordi firmati dal comitato etico/sito e l’approvazione dell’autorità competente. Il monitoraggio delle risorse, le modifiche al protocollo e le questioni contrattuali del sito identificano i siti che potenzialmente potrebbero non essere utilizzati per studi futuri | Due volte al mese durante la fase di selezione del sito |
+ 4 settimane nel corso dello studio (verde) Entro 4-8 settimane nel corso dello studio (giallo) >8 settimane nel corso dello studio (rosso) |
RITARDO: l’utente finale utilizzerà la metrica per identificare le opportunità nelle prove future
Metriche specifiche raccolte negli studi clinici: esempio 2
| Titolo | Categoria | Indicatore |
| Ricezione della risposta alla query al momento dell’aggiornamento del database | Tempo | PRIMO |
|
Definizione Visualizzato come intervallo dal più basso al più alto |
||
| Analisi aggiuntiva su base “per causa”. | Frequenza di segnalazione | Bersaglio |
|
Il tempo di ciclo superiore al target indicava processi non ottimali Il lavoro a cui non viene assegnata una priorità o non viene trasferito tra troppi membri del personale può causare ritardi |
Trimestrale |
2-3 giorni (Verde) 4-5 giorni (Giallo) >5 giorni (Rosso) |
LEADER: l’utente finale utilizzerà la metrica per identificare le opportunità nella prova corrente
Metriche delle prestazioni degli studi clinici e qualità in base alla progettazione
Un utile quadro attuale è quello di selezionare metriche che aiutino i team a rilevare se le scelte di progettazione e consegna stanno riducendo i problemi evitabili che sono importanti per la qualità dello studio. Negli approcci di qualità in base alla progettazione, le metriche non vengono raccolte fine a se stesse. Vengono utilizzati per capire se vengono mitigati rischi importanti, se la complessità dello studio sta creando oneri evitabili e se problemi operativi come deviazioni del protocollo, valutazioni chiave mancate, cessazioni anticipate o risultati di audit importanti si stanno muovendo nella giusta direzione.
Non esistono parametri di sperimentazione universalmente obbligatori per ogni organizzazione o ogni studio, quindi un’espressione neutrale e basata sul consenso è solitamente la posizione editoriale più sicura.
Conclusione
La raccolta dei parametri di performance degli studi clinici e le modifiche del processo basate sui risultati sono spesso visti in modo diverso dai singoli individui all’interno di un’organizzazione a seconda dell’esperienza precedente. Con il tempo e un’attenta considerazione investiti fin dall’inizio, la giusta raccolta di parametri di prestazione può portare all’identificazione dei punti deboli in un processo e all’implementazione di correzioni per ridurre il tempo impiegato e i costi associati e quindi migliorare la qualità. Senza una sufficiente considerazione iniziale, la raccolta dei parametri e qualsiasi azione successiva può essere onerosa e comportare, nella migliore delle ipotesi, scarsi vantaggi rispetto al tempo e ai costi investiti.
Definire chiaramente i parametri di performance della sperimentazione clinica, con definizioni concordate, proprietari, cadenza di reporting e azioni previste, può dare grande chiarezza su quale reporting sui progressi è richiesto e le informazioni risultanti saranno preziose per aiutare a mantenere il progetto sulla buona strada. Sarà anche molto utile durante un’analisi post-progetto in cui le lezioni apprese potranno essere applicate al progetto successivo.
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