Nell’outsourcing degli studi clinici, gli sponsor scegliere tra due modelli principali: Functional Service Provision (FSP) e Full-Service Outsourcing (FSO). La scelta tra FSP e FSO dipende dalle esigenze e dagli obiettivi della sperimentazione clinica. Valutando le vostre risorse, il livello di controllo desiderato e le esigenze specifiche della sperimentazione, potrete selezionare il modello di outsourcing che meglio supporta i vostri obiettivi.
In pratica, molti sponsor utilizzano un modello predefinito e si adattano in base allo studio o alla funzione al variare delle esigenze. Anche gli approcci di outsourcing sono cambiati negli ultimi anni, con un maggiore utilizzo di FSP e approcci ibridi poiché gli sponsor si trovano ad affrontare mercati di talenti sempre più competitivi. La combinazione di modelli di servizio può anche supportare l’efficienza temporale che aiuta a portare le terapie sul mercato più rapidamente.
Che cos’è l’outsourcing del servizio completo (FSO) negli studi clinici?
Il Full-Service Outsourcing (FSO) prevede il passaggio dell’intera gestione di una sperimentazione clinica a una CRO. Questo modello offre semplicità e un unico punto di contatto, attraente per gli sponsor che preferiscono esternalizzare tutti gli aspetti della sperimentazione. Tuttavia, l’FSO può essere più costoso e meno flessibile, limitando potenzialmente il controllo dello sponsor su componenti specifici dello studio e sulla strategia complessiva.
È anche comune che gli accordi di “servizio completo” includano eccezioni in cui lo sponsor mantiene specifici elementi strategici o specialistici.
Qual è la differenza tra FSP e FSO?
Le differenze pratiche tra FSP e FSO di solito si riducono alla responsabilità, alla governance e alla flessibilità.
Con FSO, gli sponsor in genere cercano un unico approccio di fornitura integrato e una responsabilità end-to-end più chiara. Con FSP, la consegna è suddivisa per funzione e lo sponsor di solito mantiene un controllo più diretto sulle priorità e sull’integrazione interfunzionale.
Inoltre, l’FSO viene spesso erogato utilizzando i sistemi e le procedure operative standard (SOP) del fornitore, mentre l’FSP spesso opera all’interno dei sistemi e delle SOP dello sponsor.
FSO è generalmente supervisionato da un project manager CRO, mentre FSP è spesso supervisionato da un project manager interno. Dal punto di vista commerciale, i contratti FSO sono generalmente basati su obiettivi o unità, mentre i contratti FSP sono spesso equivalenti a tempo pieno (FTE) o basati su unità.
La FSP può aumentare la governance dal lato dello sponsor perché ci sono più interfacce da gestire. L’FSO può ridurre le interfacce, ma necessita comunque di una supervisione attiva per mantenere la consegna allineata alle intenzioni dello sponsor.
In entrambi i modelli, l’allineamento sul reporting e sulla gestione dei problemi è importante, soprattutto quando sono coinvolte più parti. Laddove gli sponsor sfruttano più modelli, potrebbero anche essere in grado di tenere traccia dei KPI e dei KQI tra i modelli, utilizzando la visibilità comparativa per supportare il processo decisionale e il miglioramento dei processi.
Abbiamo riassunto queste differenze nella tabella seguente:
| Dimensione | UST (Full Service Outsourcing) | FSP (Fornitura di servizi funzionali) |
| Modello di consegna | Approccio unico di fornitura integrata | Funzione di frazionamento della consegna |
| Responsabilità | Responsabilità end-to-end più chiara | Lo sponsor mantiene un controllo più diretto sulle priorità e sull’integrazione interfunzionale |
| Controllo dello sponsor | Potenzialmente meno controllo su componenti specifici e sulla strategia complessiva | Controllo più diretto delle priorità e dell’integrazione |
| Governance/interfacce | Meno interfacce gestite dagli sponsor, ma necessitano comunque di una supervisione attiva | Più interfacce da gestire → maggiore governance dal lato degli sponsor |
| Flessibilità | Può essere meno flessibile | Spesso più flessibile all’interno delle funzioni |
| Sistemi e SOP | Generalmente fornito utilizzando i sistemi e le SOP del fornitore | Spesso opera all’interno dei sistemi e delle SOP dello sponsor |
| Supervisione | Solitamente supervisionato da un project manager CRO | Spesso supervisionato da un project manager interno |
| Modello commerciale | Comunemente pietra miliare o basata su unità | Spesso FTE o basato su unità |
| Reporting/gestione dei problemi | L’allineamento è importante, soprattutto quando sono coinvolte più parti | Stesso — l’allineamento è importante, soprattutto quando sono coinvolte più parti |
| Monitoraggio delle prestazioni tra modelli | Se si utilizzano più modelli, è possibile confrontare KPI/KQI tra modelli | Se si utilizzano più modelli, è possibile confrontare KPI/KQI tra modelli |
Quando dovresti utilizzare FSP rispetto a FSO nell’outsourcing degli studi clinici?
Di solito la decisione riguarda meno le etichette e più ciò che è necessario ottimizzare; controllo, capacità, velocità di crescita, responsabilità e quantità di coordinamento che puoi realisticamente sostenere. Un’altra considerazione è l’accesso al talento che potresti ottenere dalla partnership con il fornitore CRO. In alcune configurazioni, il valore è meno del modello in sé e più della capacità di integrare competenze difficili da trovare come estensione dei team interni.
La FSP può essere più adatta quando:
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Hai bisogno di capacità funzionale ma vuoi mantenere le priorità quotidiane vicine allo sponsor.
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Hai bisogno di flessibilità per adattare le risorse all’interno di una funzione man mano che il carico di lavoro cambia nel portfolio.
- Puoi supportare la governance necessaria per gestire più interfacce.
- È necessaria una mobilitazione più rapida, con ruoli o meccanismi dedicati per accelerare rapidamente la consegna.
FSO può essere più adatto quando:
Quali rischi di governance e integrazione dovrebbero pianificare gli sponsor?
Nei modelli funzionalmente suddivisi (FSP e molti ibridi), la governance e le interfacce spesso comportano rischi di consegna.
I rischi comuni da pianificare includono:
La mitigazione inizia con una chiara titolarità, un’escalation e una supervisione integrata. Se lo sei implementando un approccio FSP o ibrido, vale la pena essere consapevoli delle importanti considerazioni da pianificare.
Come si presentano le considerazioni su costi, scala e cambiamento nel confronto tra FSO e FSP?
Il costo totale dipende dalla scala del portafoglio e dallo sforzo di transizione, non solo dall’etichetta del modello.
Alcune ipotesi economiche del FSP dipendono dalla disponibilità di un volume sufficiente per realizzare efficienze in tutto un programma. Per i portafogli più piccoli, gli aspetti economici potrebbero essere meno convincenti una volta incluso lo sforzo di governance dello sponsor.
Il cambiamento dei modelli può introdurre costi di cambiamento attraverso l’onboarding, l’allineamento dei processi e la ricostruzione delle interfacce.
È possibile combinare UST e FSP in un modello ibrido?
SÌ. Sono comuni anche approcci ibridi, che combinano una configurazione in gran parte completa del servizio con un incremento funzionale mirato per bilanciare la fornitura end-to-end integrata con una flessibilità mirata.
Nelle configurazioni ibride, l’esperienza dei partner sia di FSO che di FSP può essere importante, perché la combinazione di modelli spesso richiede personalizzazione e integrazione attive.
I modelli comuni includono:
Il vantaggio pratico è la flessibilità mirata, mentre la considerazione è una maggiore gestione dell’interfaccia.
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